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Segunda mano
Clasificación de cuartos limpios: ISO 14644-1, equivalencias FS 209E y lineamientos HVAC
Cuartos limpios: clasificación ISO, equivalencias FS 209E y HVAC para áreas asépticas
Comprende la clasificación del aire (ISO 14644-1), las equivalencias con Federal Standard 209E (p. ej., FS Class 10 ≈ ISO Clase 4) y los criterios ISO HVAC para diseñar un cuarto limpio industrial conforme a auditorías.
Idea clave
La clasificación ISO define la limpieza del aire; el HVAC (filtración, flujo, presión y control) es el medio para alcanzarla y sostenerla durante operación y validación.
- Diseño por riesgo
- Pruebas y registros
- Sellos y barreras
- Monitoreo continuo
Proveedores en filtración y tratamiento de aire
Catálogo de Filtros – MC Industrias
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Definición y clasificación del aire
Cuarto limpio Concepto
Espacio controlado que limita la concentración de partículas aerotransportadas (ISO 14644-1), con parámetros de presión, temperatura, humedad y flujo.
Base para áreas asépticas y procesos críticos.Clases ISO 1–9 ISO 14644-1
Se definen por conteos máximos de partículas por tamaño (p. ej., ≥0.1 μm, ≥0.5 μm). Cuartos limpios clasificación se expresa como “ISO Clase N”.
Más bajo el número, más limpio.Estados de prueba As Built / At Rest / In Operation
La verificación de clase puede ocurrir en diferentes estados operativos; los límites aplican al estado especificado.
Definir en protocolo de validación.“ISO Class 10” y Federal Standard 209E en español
| FS 209E (≥0.5 μm / ft³) | ISO 14644-1 (aprox.) | Comentario |
|---|---|---|
| Class 1 | ISO Clase 3 | Ultralimpio |
| Class 10 | ISO Clase 4 | Conocido como “ISO Class 10” en equivalencia |
| Class 100 | ISO Clase 5 | Microelectrónica/farma |
| Class 1,000 | ISO Clase 6 | Áreas limpias |
| Class 10,000 | ISO Clase 7 | Salas limpias comunes |
| Class 100,000 | ISO Clase 8 | Preparación/soporte |
FS 209E es un estándar legado; hoy se usa ISO 14644-1. La tabla muestra equivalencias aproximadas para consulta y transición documental.
HVAC para sostener la clasificación del aire
Filtración por etapas
Prefiltros (MERV 11–13), filtro fino (ePM1) y etapa final HEPA/ULPA según clase objetivo y riesgo.
Presión y barreras
Gradiente de presión positiva hacia áreas de menor clasificación; esclusas y sellos para evitar bypass.
Patrón de flujo
Unidireccional o mixto según clase/área; evitar cortocircuitos y zonas muertas.
Recambios de aire (ACH)
Definir por clase y carga; típicamente 15–40 ACH en salas limpias, más alto en zonas críticas.
Control térmico
Rangos de temperatura/humedad para confort y control microbiano; estabilidad operacional.
Materiales y acabados
Superficies lisas, lavables, resistentes a químicos; mínima generación de partículas.
Áreas y habitaciones industriales por clasificación
ISO 5–6 Alta limpieza
Zonas asépticas, llenado estéril, microelectrónica crítica. Flujo unidireccional y HEPA final.
Validación frecuente.ISO 7 Sala limpia
Preparación, ensamblado fino, salas de soporte estéril. Recambios altos y presión positiva.
Control de acceso.ISO 8 Preprocesos
Almacenes limpios, pasillos tampones, antecámaras. Prefiltrado robusto.
Zonas de transición.Farmacéutica y asépticas Clasificación de áreas
Definir clasificación de las áreas asépticas según riesgo, flujo de personal y materiales.
Compendios y guías regulatorias.Dispositivos médicos y electrónica ISO HVAC
Protección de producto y rendimiento; monitoreo continuo de partículas.
Alertas y tendencias.Alimentos y cosméticos Higiene
Sistemas de aire limpio para procesos sensibles; requisitos de limpieza y sanitización de superficies.
Procedimientos estandarizados.FAQ — Preguntas frecuentes
Laboratorio de Química del Centro de Investigación y Desarrollo en un denominado "cuarto limpio"
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